Типичный процесс клинического исследования можно разделить на несколько этапов: начало исследования, проведение исследования, анализ исследования и отчетность. Поток данных в рамках клинического исследования является критическим аспектом, который напрямую влияет на эффективность и результат исследования. В следующих разделах подробно рассматривается каждый этап, подчеркивая важность стандартизации данных и потенциальное влияние изменений в дизайне исследования или методах сбора данных.

Начальный этап исследования

На начальном этапе исследования разрабатывается протокол, а форма истории болезни (CRF) предназначена для сбора данных от участников исследования. Этот этап имеет решающее значение для создания основы для всего испытания, так как любые изменения или отклонения от протокола или дизайна CRF могут оказать значительное влияние на последующие процессы. Внедрение стандартов данных, таких как SDTM и ADaM CDISC, на этом этапе может значительно упростить сбор данных и управление ими, способствуя более эффективному проведению испытаний.

Стадия проведения исследования

Стадия проведения исследования включает собственно сбор данных, мониторинг и управление клиническим испытанием. На этом этапе данные собираются с помощью CRF и записываются в базу данных исследования. Обеспечение стандартизации данных и соблюдение предопределенных форматов данных имеет важное значение для эффективного управления данными и последующего анализа.

Любые отклонения от протокола, дизайна CRF или стандартов данных на этом этапе могут привести к дополнительной работе и трудоемким усилиям по очистке данных. Кроме того, несоответствия в сборе или интерпретации данных могут привести к неточностям в окончательном анализе данных и отчетности, что потенциально может повлиять на результаты исследования.

Стадия анализа исследования и отчетности

Стадия анализа исследования и отчетности включает в себя обработку и анализ собранных данных для создания таблиц, списков и рисунков (T/L/F), подтверждающих выводы исследования. Этот этап особенно важен, так как именно на нем определяется успех или неудача испытания на основе результатов анализа данных.

Стандартизация данных с использованием моделей CDISC SDTM и ADAM играет жизненно важную роль в облегчении процесса анализа. Как упоминалось ранее, недавнее исследование показало, что только 8% собранных данных (наборы данных ADaM) использовались для создания 100% T/L/F. Это свидетельствует о значительном повышении эффективности, обеспечиваемом стандартизацией данных, что сокращает время и усилия, необходимые для анализа данных и составления отчетов.

Влияние изменений на протокол, CRF или стандарты данных

По мере того, как клиническое испытание проходит через различные этапы, любые изменения в протоколе, дизайне ИРК или стандартах данных могут иметь значительные последствия. Изменения, внесенные на этапе начала исследования, могут привести к необходимости корректировки ИРК и методов сбора данных, что может привести к задержкам на этапе проведения исследования.

Точно так же изменения, внесенные на этапе проведения исследования, могут привести к несоответствиям и неточностям в собранных данных, что потребует дополнительных усилий по очистке и проверке данных. Это может еще больше увеличить время, необходимое для анализа исследования и этапа отчетности, что потенциально может повлиять на общий график испытаний и стоимость.

Внедрение стандартов данных как можно раньше в процессе клинических испытаний имеет решающее значение для минимизации рисков, связанных с изменениями и отклонениями от протокола или схемы ИРК. Обеспечив стандартизацию данных и соблюдение предопределенных форматов данных, можно значительно повысить общую эффективность и успех клинических испытаний.

Заключение

Было показано, что стандартизация данных, особенно внедрение моделей CDISC SDTM и ADaM, обеспечивает существенные преимущества с точки зрения окупаемости инвестиций (ROI) и повышения эффективности процесса клинических испытаний. Сокращая объем данных, необходимых для анализа и отчетности, эти стандарты обеспечивают более рациональный и экономичный подход к клиническим испытаниям.