Аннотация. В этом документе показано, как стандарты данных, такие как стандарты данных CDISC SDTM и ADAM, оптимизируют поток и сокращают сроки сбора данных от пациентов в учреждении до подачи в регулирующие органы. Мы обсуждаем преимущества использования стандартов данных при адаптации к неизбежным изменениям в исследовании, таким как поправки к протоколу, модификации CRF или изменения в плане статистического анализа (SAP). Мы представляем полезные метрики, чтобы показать усилия, сэкономленные благодаря использованию стандартов, и предлагаем рекомендации по повышению эффективности потока данных и, в конечном счете, сокращению времени от блокировки базы данных (DBL) до объявления о первом просмотре/основной строке/ключевых результатах.

Введение

Клинические испытания генерируют огромное количество данных. Процесс сбора, анализа и представления этих данных может быть громоздким, трудоемким и подвержен ошибкам. Стремясь оптимизировать поток данных и повысить общую эффективность клинических испытаний, использование стандартов данных, таких как стандарты данных CDISC (Консорциум стандартов обмена клиническими данными), таких как SDTM (модель табуляции данных исследования) и ADaM (модель анализа данных). ), приобретает все большее значение.

Стандарты данных обеспечивают согласованную основу для организации и форматирования данных, собранных во время клинических испытаний, что позволяет более эффективно обмениваться данными, анализировать их и составлять отчеты. В этом документе обсуждаются преимущества использования стандартов данных с акцентом на их роль в оптимизации потока данных от пациентов, собираемых в учреждении, до подачи в регулирующие органы. Мы также обсудим, как стандарты данных облегчают адаптацию к неизбежным изменениям в исследовании, таким как поправки к протоколу, модификации CRF (формы отчета о болезни) или изменения в плане статистического анализа (SAP).

Определение «много» данных

Одно клиническое исследование может генерировать около 50 миллионов или более точек данных, и нередко заявка включает по крайней мере два основных исследования фазы III, исследование фазы II и несколько исследований фазы I, а также интегрированное резюме Безопасность и эффективность (которые генерируют анализы на основе объединенных данных). Кроме того, заявки также должны включать документы, описывающие данные отправки (например, Define.xml и Руководство рецензента как для SDTM, так и для ADAM). Огромный объем точек данных, наряду с потенциальным влиянием изменений протокола или CRF на восходящие и нисходящие потоки, подчеркивает важность использования стандартов данных на самой ранней стадии.

Первоначальные оценки рентабельности инвестиций CDISC с использованием стандартов данных

Когда FDA объявило о стандартах данных CDISC в меморандуме 2004 г., все были с энтузиазмом и воодушевлением, а также опасались, что стандарты приведут к мгновенной автоматизации и устранят необходимость в определенных наборах навыков. Несколько лет спустя проект PhRMA-Gartner r-CDISC подсчитал, что окупаемость инвестиций (ROI) для использования существующих стандартов данных составляет 70–90 % для начального этапа, примерно 40 % для проведения исследований, около 50 %. для анализа и отчетности с общей экономией около 60%. Эти результаты показывают, что использование стандартов данных может ускорить поток данных и отчетность в клинических испытаниях после их внедрения.

Оптимизация потока данных с помощью стандартов данных

Такие стандарты данных, как SDTM и ADaM, обеспечивают согласованную основу для организации и форматирования данных клинических испытаний. Эта согласованность облегчает обмен данными, анализ и отчетность, что в конечном итоге сокращает сроки от сбора данных о пациентах до подачи в регулирующие органы. Используя стандарты данных, участники клинических испытаний могут более эффективно вносить изменения в протоколы исследований, модификации CRF или изменения в SAP. Эти изменения могут быть реализованы с минимальным нарушением общего потока данных, что обеспечивает более эффективное управление данными и их анализ.

Показатели и рекомендации по повышению эффективности потока данных

Принятие стандартов данных имеет явные преимущества с точки зрения оптимизации потока данных в клинических испытаниях. Хотя проект PhRMA-Gartner r-CDISC дает некоторые первоначальные оценки рентабельности инвестиций и экономии, связанные с использованием стандартов данных, необходимы дополнительные исследования и проверки для полной количественной оценки влияния стандартов данных на эффективность клинических испытаний. Здесь мы представляем некоторые метрики и рекомендации по дальнейшему повышению эффективности потока данных и, в конечном счете, сокращению времени от блокировки базы данных (DBL) до объявления о первом просмотре/основной строке/ключевых результатах.

  1. Раннее принятие стандартов данных. Внедрение стандартов данных на самой ранней стадии клинического исследования гарантирует, что данные исследования будут организованы и отформатированы последовательно с самого начала, сводя к минимуму необходимость преобразования данных и снижая вероятность ошибок.
  2. Регулярное обучение и повышение квалификации: убедитесь, что персонал, проводящий клинические испытания, хорошо знаком со стандартами данных и передовым опытом. Регулярные учебные занятия и семинары по развитию навыков могут помочь поддерживать высокий уровень знаний членов исследовательской группы, что приведет к более эффективному управлению данными и их анализу.
  3. Инструменты автоматизации и проверки данных. Используйте инструменты автоматизации и программное обеспечение для проверки данных, чтобы упростить обработку данных и улучшить общее качество данных. Эти инструменты помогают выявлять и исправлять ошибки и несоответствия в данных, сокращая время и усилия, затрачиваемые на ручную проверку данных.
  4. Совместный подход к управлению данными. Поощряйте сотрудничество между заинтересованными сторонами, включая спонсоров, CRO (контрактные исследовательские организации) и регулирующие органы, чтобы обеспечить последовательное применение и соблюдение стандартов данных на протяжении всего процесса испытаний. Такой совместный подход может помочь свести к минимуму риск несоответствия данных и упростить процесс подачи.
  5. Непрерывное совершенствование и развитие стандартов данных. Будьте в курсе новых разработок и обновлений стандартов данных и при необходимости включайте эти изменения в процесс тестирования. Регулярный пересмотр и уточнение стандартов данных может помочь обеспечить их актуальность и эффективность при оптимизации потока данных клинических испытаний.

Заключение

Использование стандартов данных, таких как SDTM и ADAM CDISC, оказывает значительное влияние на эффективность и действенность клинических испытаний. Упорядочив поток данных от пациентов, собираемых в учреждении, путем подачи в регулирующие органы, стандарты данных могут помочь сократить общий график клинических испытаний и облегчить внесение неизбежных изменений в исследование. Показатели и рекомендации, изложенные в этом документе, предлагают дорожную карту для дальнейшего повышения эффективности потока данных и, в конечном итоге, сокращения времени от блокировки базы данных (DBL) до объявления о первом просмотре/основной строке/ключевых результатах.

Поскольку клинические испытания продолжают развиваться и генерировать все больше данных, невозможно переоценить важность стандартов данных для обеспечения эффективного и точного анализа и представления результатов испытаний. Принимая и последовательно применяя стандарты данных на протяжении всего процесса испытаний, заинтересованные стороны могут обеспечить эффективное управление данными клинических испытаний, что в конечном итоге приведет к ускорению процессов разработки и утверждения лекарств и улучшению результатов лечения пациентов.