Квалификационное руководство для рынка ЕС

Спешите? TL;DR в конце статьи!

Программное обеспечение на основе ИИ становится все более распространенным в медицинских приложениях, однако не всегда просто определить, подпадает ли такое программное обеспечение под определение медицинского устройства. У нас были клиенты, которые разработали продукт с искусственным интеллектом и, проведя некоторое исследование рынка, поняли, что его можно считать медицинским устройством. Например, система диагностики рака для МРТ — это очевидный случай, но что, если программное обеспечение обрабатывает и обобщает медицинские данные без четких рекомендаций по лечению?

В этой статье мы обсудим юридические проблемы, связанные с программным обеспечением на основе ИИ, которое может быть не сразу распознано как медицинское устройство. Мы изучим руководство по квалификации от MDR и Координационной группы по медицинскому оборудованию (MDCG), чтобы дать представление о квалификации программного обеспечения ИИ как медицинского устройства. Мы предоставим конкретные примеры программного обеспечения, которое можно или нельзя считать медицинским устройством, и обсудим практические советы о том, как определить, является ли ваш продукт ИИ медицинским устройством, и что делать, если это так.

Закон: Квалификационное руководство в MDR

Давайте перейдем к делу: документ, который определяет, является ли ваш продукт ИИ медицинским устройством, — это Регламент о медицинских устройствах (MDR) 2017/745. В частности, см. главу I, статью 2: определение термина медицинское изделие.

Очевидно, что это определение охватывает множество случаев, которые не применимы к программному обеспечению как медицинскому оборудованию на основе ИИ. Вот части, которые нас интересуют:

Подавляющее большинство медицинских устройств на основе ИИ подпадает под определение, которое я выделил жирным шрифтом. В этом есть смысл, поскольку медицинская визуализация в настоящее время является основным приложением медицинского программного обеспечения на основе ИИ, и большинство вариантов использования явно соответствуют этому определению.

Тем не менее, в определении MDR все еще есть некоторая неопределенность. Например, продукты ИИ обычно ориентированы на обработку информации и отображение ее врачам. Судя по определению в MDR, отображение любой информации, относящейся к диагностике, может автоматически сделать мой продукт медицинским устройством, даже если для этого требуется только тривиальная обработка информации.

Остается еще одна неясность: что, если система поддержки принятия решений поддерживает врача в постановке диагноза, фактически не выставляя его? Или, наоборот, если ИИ используется для обработки данных в популяции, а выводы публикуются в медицинской статье, классифицируются ли они по-прежнему как медицинские устройства? В обоих случаях продукт напрямую не ставит диагноз, но может иметь медицинские последствия.

К счастью, есть больше рекомендаций.

Лучшее, чем закон: руководство MDCG

MDCG 2019–11 — это руководство, выпущенное Координационной группой по медицинскому оборудованию (MDCG). В нем содержится более подробная информация о квалификации и классификации программного обеспечения как медицинского устройства в MDR и IVDR. Руководство охватывает категории программного обеспечения, критерии, используемые для классификации программного обеспечения как медицинского устройства, и шаги, необходимые для выполнения требований квалификации и классификации. В отличие от MDR, этот документ не имеет обязательной юридической силы. Тем не менее, он служит официальным ориентиром для соблюдения MDR.

Давайте посмотрим, предлагает ли он что-нибудь полезное для продуктов ИИ — вот несколько фрагментов из главы 3.1: Введение в квалификационные критерии:

Этот документ содержит два соображения:

  1. Определение того, имеет ли программное обеспечение медицинское назначение или нет, это тот же вопрос, который обсуждался в предыдущем разделе.
  2. Изучение сложности обработки информации. Простой поиск и украшение не делают продукт автоматически медицинским устройством, но если он обрабатывает, анализирует, создает или изменяет медицинскую информацию, он считается медицинским устройством.

К сожалению, нет четкой точки, которая отличает, например. между приукрашиванием и изменением медицинской информации, оставляя большую область неопределенности. Тем не менее, этот текст дает начальное представление о том, какие типы программного обеспечения классифицируются как медицинские устройства. В следующей главе документа содержится более подробная информация.

Шаги по принятию решения для помощи в квалификации MDSW

Наиболее полезные рекомендации по квалификации ИИ можно найти в главе 3.3 MDCG 2019–11. Он представлен в виде дерева решений, которое мы украсили:

В частности, шаги решения 3 и 4 относятся к программному обеспечению ИИ.

Шаг 3 принятия решения дополнительно разъясняет разницу между методами обработки данных. Он включает в себя хранение, архивирование и обмен данными в списке действий, которые не обязательно делают программное обеспечение медицинским устройством. Это обеспечивает окончательное решение предыдущей путаницы: определение в MDR предполагает, что отображение любой информации, относящейся к диагностике, может автоматически сделать мой продукт медицинским устройством. Однако это не так — тривиальная обработка информации, такая как хранение, архивирование, передача, простой поиск или приукрашивание, которое предоставляет диагностическую информацию, автоматически не превращает ИИ в медицинское устройство.

А как насчет другого вопроса, который у нас был ранее? Как насчет случаев, когда продукт не ставит диагноз напрямую, но может иметь медицинские последствия, например, популяционное исследование с использованием машинного обучения?
Давайте рассмотрим шаг принятия решения 4. Он описан более подробно:

У нас есть ответ: Нет, не каждый ИИ, который может иметь медицинские последствия, обязательно является медицинским устройством.

Однако следует отметить, что в этом отношении существует широкая серая зона. Например, если система ИИ используется для поиска и составления литературы по конкретному заболеванию, она не может считаться медицинским устройством. С другой стороны, если ИИ выполняет ту же задачу, но ищет пациентов, похожих на пациента, который находится под рукой, весьма вероятно, что это программное обеспечение будет классифицироваться как медицинское устройство.

Что теперь?

Прочитав эту статью, вы должны лучше понять, когда ваш продукт ИИ может считаться медицинским устройством. Если вы все еще не уверены, пожалуйста, не стесняйтесь обратиться к нам за бесплатной микроконсультацией. Мы будем рады обсудить ваш продукт и квалификацию, необходимую для его вывода на рынок.

Если вы определили, что ваш продукт ИИ не является медицинским устройством: поздравляем! В некоторых случаях нашим клиентам требуется помощь в формулировании веских аргументов, объясняющих, почему их продукт не регулируется, чтобы снизить регуляторный риск для различных заинтересованных сторон. Если вам нужна помощь в этом, пожалуйста, не стесняйтесь связаться с нами.

Если ваш продукт ИИ является медицинским устройством, вам может быть полезна наша готовящаяся статья «Классификация программного обеспечения ИИ MDR», которая поможет вам определить класс вашего продукта ИИ. Мы надеемся, что эта статья предоставит вам ресурсы, необходимые для обеспечения успеха вашего продукта ИИ.

TL;DR: если ваше программное обеспечение ИИ имеет какое-либо отношение к диагностике, профилактике или мониторингу заболеваний, это почти наверняка медицинское устройство.

Есть два возможных исключения:

  • Программное обеспечение обрабатывает информацию тривиальным образом, например. хранение, архивирование, украшение, простой поиск. Это крайне маловероятно, когда задействован ИИ.
  • Искусственный интеллект не предназначен для пользы отдельных пациентов, т.е. ИИ для анализа данных о населении или агрегации научной литературы. С текущим прогрессом в НЛП это может стать еще более актуальным в будущем.